深圳华大基因科技有限公司火眼项目组

快速精准大规模检测服务质量保障模式

一、组织简介

深圳华大基因科技有限公司火眼项目组（简称火眼项目组）成立于2020年1月23日，是由华大集团成立的跨公司、跨部门矩阵式项目团队，成员2988人，是民营企业最大抗疫团队之一。火眼项目组围绕重大公卫事件应急需要，开发了集检测产品快速研制、自动化设备智能制造、实验室集成建设与规范运营、团队柔性调配于一体的综合解决方案，在37个国家累计启动390座火眼实验室，产品及服务惠及3.5亿多人次，收入超百亿，是全球科技抗疫的“中国名片”。

二、获奖概览

火眼项目组独创快速精准大规模检测服务质量保障模式。依托华大集团雄厚的科研与产业基础，以科技、管理、人才赋能，通过标准化、自动化、信息化、工程化、规模化、敏捷化管理，形成应对重大公共卫生事件的最佳解决方案。火眼项目组成功研制全球首个、中国唯一的新冠测序产品和全球最高灵敏度检测试剂，发表学术论文45篇，主导制订新冠检测国际标准，获相关专利授权51项，产品资质最全（614项）、覆盖范围最广（191个国家个地区）。

快速精准大规模检测服务质量保障模式

三、质量管理经验

火眼项目组创建的“快速精准大规模检测服务质量保障模式”，是全球首创的以高质量为引领、以硬核科技为支撑的应对重大突发性公共卫生事件的全新模式。

（一）高质量战略引领发展

高层领导高瞻远瞩，始终坚持高质量引领。项目组基于华大独特的科学、技术、质量、标准、知识产权“五同步”质量战略和创新优势，将科学发现、技术发明、产业发展三者彼此促进、循环演进，确保了火眼项目硬核科技和软实力同步和谐发展。项目组取得多项科技攻关突破，发表学术论文45篇；项目组核心成员担任ISO/TC 276（生物技术委员会）副主席，主导制订并发布全球首个新冠检测国际标准，输出中国方案，获相关专利授权51项、权威资质认证614项，保障华大检测产品通行全球。

（二）硬核科技支撑

火眼项目组依托华大久经考验的科技队伍和自主技术平台，以科技、管理、人才赋能，构建集检测产品快速研制、自动化设备智能制造、实验室集成建设与规范运营、团队柔性调配于一体的综合解决方案，通过标准化、自动化、信息化、工程化、规模化、敏捷化管理，在全球范围内快速形成可复制、可推广的精准检测能力。基于该模式，项目组率先破译新冠病毒序列，研制全球首个、中国唯一的新冠测序产品和全球最高灵敏度新冠病毒检测试剂盒；多技术路线并行，研制用于新冠病毒核酸、抗原、抗体以及突变位点检测的多款检测试剂盒，开发采样信息化系统、实验室自动化平台、实验室信息管理系统及气膜火眼实验室、硬膜火眼实验室、车载方舱火眼实验室等系列产品，并在实战中快速迭代升级，以持续满足不同疫情防控场景的需要。火眼项目组是全球唯一可以提供从病毒溯源到大规模检测全套解决方案的组织，具有产品方法学最多，检测灵敏度最高，获得资质最全，覆盖范围最广等优势。

（三）全面质量管理体系保障

火眼项目组凝练出的快速精准大规模检测服务质量保障模式，能够确保在极端条件下提供兼顾速度与精准的最佳方案。该模式已形成成熟的全面质量管理体系，贯穿项目全过程，覆盖法律法规要求、质量管理、环境保护、安全管理、实验室管理、社会责任及质量考核、质量激励等方面，制定了包括制度文件、管理手册、标准化操作规程在内的文件182份，并以中英文对照的方式发布，辅以严格的理论培训和实操考核体系，有力保障了项目质量管理模式在全球有效实施。

（四）创新机制赋能

火眼项目组实现了多项机制创新和跨界融合，对全球公共卫生系统持续赋能，将新冠业务积累的“势能”转化为可持续发展的“动能”。具体包括：

1.与光机领域领先机构开展研产合作，大幅降低关键零部件成本；

2.将医学和工学结合，开发适应不同公卫场景需要的移动方舱实验室和自动化平台，快速搭建可灵活提升通量的规模化检测能力；

3.采用敏捷的跨公司、跨部门矩阵式项目团队模式，通过建立火眼人才库、火眼标准物料包和火线提拔、前线激励专项等机制，形成灵活的人才和资源柔性调配机制，便于在短时间内集结专业技术力量，快速推进新项目落地；

4.建立BGI-CSP（华大合格服务提供商认证）质量管理体系标准——《新型冠状病毒核酸检测实验室质量要求》，该标准不仅适用于项目自身快速导入质量管理体系的需要，亦可用于指引常规分子诊断医学实验室建立质量保证体系。目前BGI-CSP已在沙特五个城市（利雅得、麦加、麦地那、达曼、阿西尔）以及阿曼等火眼实验室快速导入、运用，并获得当地监管部门高度认可。2021年1月，阿曼卫生部将BGI-CSP质量管理体系作为本国新冠实验室验收的标准，并委托火眼实验室团队按照BGI-CSP的要求培训阿曼的核酸检测从业技术人员，这是中国标准走出去的典型案例。

（五）火眼质量品牌提升

项目组建立了“火眼实验室”质量品牌，获得央视“同心战疫神器”称号，在央视纪录片《科学战“疫”》中作为唯一检测机构品牌展示。“火眼实验室”全网累计报道逾220万次，央视报道逾60频次，人民日报/人民网报道逾80频次，新华社、新华网报道逾60频次，微博话题浏览讨论量达28亿次以上。随着火眼模式在全球范围内的推广应用，火眼实验室已成为全球科技抗疫行动的“中国名片”。华大火眼先后获得国内外各级政府好评100余次，接受社会各界感谢信上万封，20余位外国领导人到访了华大火眼实验室。塞尔维亚总统武契奇先生在塞尔维亚国庆日（2021年2月15日）授予帮助塞尔维亚建设新冠检测实验室的火眼项目组“一等塞尔维亚国旗勋章”。火眼项目组是唯一获此殊荣的组织。

项目组创建的“快速精准大规模检测服务质量保障模式”是经过全球疫情防控实践证明的先进技术措施，体现了我国医疗技术和质量管理模式的先进水平，不仅为我国新冠疫情防控和社会经济秩序恢复提供了科学保障，也为未来应对突发性公共卫生事件，防控传感染疾病、出生缺陷和恶性肿瘤储备了能力，成为公共卫生新基建的重要组成部分，具有极高的应用推广价值。截至目前，火眼项目组已向国内外6072人进行该模式的培训，向全球191个国家和地区输出了中国产品、中国技术和中国标准，应用成效突出。